Наши достижения

0

Успешно завершенных проектов

0

Довольных клиентов

0

Регистраций БАД

0

Медицинских устройств в работе

Услуги

Регистрация БАД

Помощь в получении разрешений для БАД

Регистрация медицинских изделий

Поддержка в регистрации медицинских устройств

Регистрация лекарственных средств

Регистрация фармацевтических препаратов

Фармаконадзор

Надежный фармаконадзор

Оценка качества и безопасности

Гарантия качества и безопасности

Перевод документации

Профессиональный перевод медицинских документов

Референтное ценообразование

Экспертиза в ценообразовании

О Нас

Логотип Star TAD

Компания "Star TAD" — Ваш надежный партнер в сфере регистрации и сертификации медицинской продукции. Мы специализируемся на оформлении всех необходимых документов для биологически активных добавок, медицинских изделий и лекарственных средств. С многолетним опытом работы в этой области, наша команда экспертов обеспечивает полное сопровождение процесса регистрации, от подготовки документации до получения сертификатов. Мы также предлагаем услуги фармаконадзора, оценку качества и безопасности продукции, профессиональный перевод медицинской документации и консультации по референтному ценообразованию. "Star TAD" гарантирует индивидуальный подход к каждому клиенту, стремясь обеспечить максимальную эффективность и безопасность ваших продуктов. Ваше доверие — наша основная ценность.

О Star TAD

Готовы начать проект с нами?

Наша команда экспертов готова ответить на ваши вопросы и помочь найти лучшее решение для вашего проекта. Свяжитесь с нами сейчас!

Почему выбирают нас

Быстрое исполнение

Благодаря оптимизированным процессам, мы гарантируем быстрое оформление и регистрацию вашей продукции.

Профессиональная команда

Наша команда состоит из опытных специалистов, готовых предложить эффективные решения для ваших задач.

Гарантия качества

Мы обеспечиваем высокий уровень качества наших услуг, следуя международным стандартам и нормам.

Подробнее об услугах

Регистрация БАД

Регистрация БАД

Комплексная поддержка в процессе регистрации биологически активных добавок, включая подготовку необходимой документации, проведение необходимых исследований и взаимодействие с регулирующими органами

Перечень услуг:
  • Анализируют представленные клиентом документы, выявляют потенциальные риски.
  • Выполняют перевод документов, их заверение.
  • Помогают при растаможке, ввозе образцов для испытаний.
  • Оказывают поддержку при проведении испытаний.
Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий, включая подготовку документации, сертификацию и получение разрешений для введения продукта на рынок.

Перечень услуг:
  • Консультация клиентов
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение, а также досье
  • Составление досье
  • Разработка технических документов, их анализ
  • Взаимодействие с испытательными центрами, сопровождение процесса испытаний
  • Взаимодействие с регистрирующими органами
Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств

Помощь в оформлении всех необходимых документов для регистрации лекарственных средств, включая проведение клинических испытаний и подготовку регистрационного досье.

Государственная регистрация по национальной процедуре.
  • Консультация клиентов
  • Формирование регистрационного досье
  • Взаимодействие с испытательными центрами, регистрирующими органами
  • Сопровождение при оценке условий производства (Инспектирование производства
  • Оказание помощи при получении официального письма от госоргана о принадлежности изделия к государственной регистрации в качестве МИ
Фармаконадзор

Фармаконадзор

Мониторинг безопасности препаратов на всех этапах жизненного цикла, обеспечение соответствия требованиям фармаконадзора и реагирование на побочные эффекты.

Услуги фармаконадзора оказываются согласно требованиям законодательства РК и ЕАЭС и включают:
  • Постоянный мониторинг и оценку данных вне зависимости от источника их получения (от пациентов или медицинских работников, фармацевтов, из источников, опубликованных в специализированной литературе, на сайте Уполномоченного органа (далее – УО) РК).
  • Постоянный мониторинг и оценку данных вне зависимости от источника их получения (от пациентов или медицинских работников, фармацевтов, из источников, опубликованных в специализированной литературе, на сайте Уполномоченного органа (далее – УО) РК).Предоставление CIOMS-отчетов в УО РК в срок, который регламентирован законодательством.
  • Информирование УО РК об изменениях профиля безопасности, новых рисках, мастер-файле системы фармаконадзора, системы управления рисками, обновляемого отчета по безопасности.
  • Проведение расследований по нежелательным реакциям.
  • Информационная поддержка клиента (информирование о новых законах, правилах).
  • Обеспечение эффективной взаимосвязи с УО РК, назначение ответственного лица по фармаконадзору на территории РК.
Оценка качества и безопасности

Оценка качества и безопасности

Комплексная оценка качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и лекарственных средств для подтверждения их соответствия международным стандартам.

Перечень услуг:
  • Получение сертификата соответствия путем декларирования на ЛС и МИ.
  • Отбор образцов с рынка
  • Получение разрешения на ввоз Лекарственных средств (ЛС) и Медицинских изделий (МИ) в Казахстан
  • Собирают нужные документы, проводят их анализ.
  • При необходимости разрабатывают локальные документы.
  • При необходимости разрабатывают локальные документы.
Перевод документации

Перевод документации

Высококачественный перевод медицинской, фармацевтической и регистрационной документации, обеспечивающий полное соответствие оригинальному содержанию.

Референтное ценообразование

Референтное ценообразование

Анализ и установление референтных цен для лекарственных средств и медицинских изделий, включая стратегическое планирование и консультации по ценообразованию.

  • регистрация цены или перерегистрация
  • для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации
  • для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС: Анализ предельных цен медицинской техники

Услуги по направлению Референтное ценообразование

Экспертиза в ценообразовании. Предоставляем полный спектр услуг. В том числе:

Консультация клиентов
Формирование регистрационного досье
Взаимодействие с испытательными центрами, регистрирующими органами
Сопровождение при оценке условий производства (Инспектирование производства)
Оказание помощи при получении официального письма от госоргана о принадлежности изделия к государственной регистрации в качестве МИ

Регистрация медицинских изделий (МИ) по правилам ЕАЭС дает право реализовывать и применять товары на территории государств-членов Евразийского экономического союза. Разрешение выдается уполномоченным органом референтного государства. Его необходимо получить и в том случае, если МИ импортированы из третьих стран.

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения.  Заявление на перерегистрацию подается до истечения действия регистрационного удостоверения.  После окончания процедуры перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, выдается бессрочное регистрационное удостоверение

Во время действия регистрационного удостоверения, при необходимости, предусмотрена процедура внесения изменений. Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и не требующих новой регистрации:
  • изменение сведений о производителе/производственной площадке изделия медицинского назначения/ медицинской техники;
  • изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении фамилии, имени, отчества (при наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
  • изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники;
  • изменение состава принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения;
  • изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов;
  • смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов;
  • увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения;
  • изменение условий хранения;
  • изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения;
  • изменение упаковки изделия медицинского назначения; первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/или групповой упаковки, транспортной, промежуточной;
  • изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки изделия медицинского назначения.

Внесение других изменений ведет к проведению процедуры новой регистрации.

Инспектирование производства необходимо в случае, если на регистрацию подается производственный участок, ответственный за выпуск, который ранее не был зарегистрирован на территории Казахстана. Порядок инспектирования утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №742 от 19 ноября 2009 года «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Порядок определяет следующие причины проведения инспекции:
  • получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP);
  • в целях лицензирования фармацевтической деятельности, регистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;
  • по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий;
  • для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в соответствии не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа или территориального подразделения.

Инспектирование проводится для подтверждения производства национальным требованиям GMP, для участков, выполняющих выпуск серии (batch release). Инспектирование проводится группой государственных экспертов. Заявитель регистрации оплачивает стоимость работ по инспектированию, а также — расходы на транспорт и проживание.
Надзор за поддержанием требований GMP проводится с периодичностью в два года.
Expert Answering Questions

Часто задаваемые вопросы

Для начала работы с нами, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону +7 771 990 2021 или отправьте запрос на нашу электронную почту info@startad.kz Мы рады будем обсудить ваши потребности и как мы можем помочь.

Время, необходимое для процесса регистрации, может варьироваться в зависимости от типа продукции и спецификаций проекта. Для получения точной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами через info@startad.kz или по телефону +7 771 990 2021.

Для регистрации медицинского изделия вам потребуется предоставить сертификат соответствия, клинические исследования продукта, техническое описание, а также документацию, подтверждающую безопасность и эффективность изделия. Для уточнения списка документов свяжитесь с нашим специалистом по тел. +7 771 990 2021 или через email: info@startad.kz

Стоимость услуги фармаконадзора зависит от объема и сложности проекта. Мы предлагаем индивидуальный подход к каждому клиенту. Свяжитесь с нами по адресу info@startad.kz или позвоните по номеру +7 771 990 2021.

Наша компания специализируется на регистрации медицинской продукции в России, странах СНГ, а также в Европейском Союзе и США. Для детальной консультации по интересующим вас регионам обратитесь к нашим экспертам через info@startad.kz или позвоните на горячую линию +7 771 990 2021.

Мы гордимся множеством успешно реализованных проектов. Один из недавних примеров — регистрация инновационного медицинского прибора для диагностики заболеваний сердца. Детальную информацию о проекте и процессе регистрации вы можете найти на нашем сайте в разделе "Кейсы" или запросить по email: info@startad.kz

Мы придаем большое значение конфиденциальности и защите данных наших клиентов. Все проекты осуществляются с соблюдением строгих мер безопасности и конфиденциальности, подтвержденных соответствующими документами и соглашениями. Подробнее о наших принципах работы вы можете узнать, связавшись с нами по адресу info@startad.kz

Получите индивидуальную консультацию прямо сейчас!

Мы верим, что каждый проект уникален. Позвольте нашим экспертам разработать персонализированное решение, отвечающее вашим потребностям. Заполните форму, и мы свяжемся с вами в ближайшее время

Отзывы наших клиентов

Наши кейсы

Кейс 1

Регистрация инновационного БАД

Задача:

Компании-производителю биодобавок необходимо было получить регистрационное удостоверение для нового продукта на основе натуральных компонентов.

Решение:

"Star TAD" провела полный анализ состава продукта, организовала необходимые лабораторные исследования, подготовила и согласовала пакет документов для регистрации.

Результат:

Благодаря эффективной координации всех этапов, БАД был успешно зарегистрирован в кратчайшие сроки, что позволило клиенту начать продажи на новом рынке.

Кейс 2

Сертификация медицинского устройства

Задача:

Задачей было получение CE-маркировки для медицинского устройства, позволяющей вести продажи в странах Европейского Союза.

Решение:

Специалисты "Star TAD" подготовили полный комплект технической документации согласно требованиям ЕС, организовали процесс тестирования продукта в аккредитованных лабораториях и взаимодействовали с уведомленным органом для проверки соответствия.

Результат:

Устройство успешно прошло сертификацию, что открыло компании доступ к широкому европейскому рынку.

Контактная информация

Наш адрес

г. Алматы, ул. Зенкова 59, офис 141в

Телефон

+7 771 990 2021

Whatsapp

+7 771 990 2021

Email

info@startad.kz